GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation

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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: ¿ Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? ¿ Warum qualifiziere ich? ¿ Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? ¿ Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? ¿ Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? ¿ Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? ¿ Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? ¿ Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? ¿ Wie schreibe ich ein FMEA? ¿ Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? ¿ Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? ¿ Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)? ¿ Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen. Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi