Desarrollo de un Modelo Estándar de EA para el software alasClínicas

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Tradicionalmente los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos se recogen en documentos impresos conocidos como Cuadernos de Recogida de Datos, que requieren entrada doble a las bases de datos y tienen un alto costo. Se han desarrollado varios sistemas para implementar Cuadernos de Recogida de Datos Electrónicos, como el software libre OpenClinica. Con el fin de adaptar el OpenClinica a las necesidades del Centro de Inmunología Molecular, la Universidad de Ciencias Informáticas desarrolló el a las Clínica, pero este no contaba con los criterios estándares de recogida de Eventos Adversos. Este trabajo persiguió estandarizar un modelo de reporte de Eventos Adversos para el software a las Clínicas. Se aplicó una encuesta a los monitores y promotores para definir las variables necesarias y sus mejores escalas para el modelo estándar, y se seleccionaron las que tuvieron más del 50% de aceptación. Se diseñó una metodología para estandarizar y actualizar los términos de los eventos adversos, empleando la clasificación internacional de la CTCAE.